 |
|
|||||||
 |
 |
 |
 |
 |
 |
|||
 |
||||||||
| > راهنماي صدور مجوزهاي بهداشتي مواد غذايي، آشاميدني، آرايشي و بهداشتي |
|
راهنماي
صدور مجوزهاي بهداشتي مواد غذايي , آشاميدني
, آرايشي و بهداشتي
مجوزهاي
بهداشتي مواد غذايي , آشاميدني , آرايشي و
بهداشتي و نحوه صدور آنها :
هدف
:
هدف از تدوين اين مجموعه ارائه ضوابط ,
مقررات قوانين مربوط به صدور پروانه هاي
بهداشتي (تاسيس , بهره برداري , ساخت , مسئول
فني ) و مجوزهاي گشايش و ترخيص كالاهاي
وارداتي بمنظور اطلاع رساني متقاضيان و
آشنايي بيشتر آنان در تهيه مدارك لازم و
تسريع بيشتر در انجام اين امور و همچنين
ايجاد وحدت رويه اجرايي در تمام دانشگاههاي
علوم پزشكي سراسركشور , مي باشد. اميد است
براي همكاران محترم و تمام مراجعين و
متقاضيان مفيد واقع گردد.
تعاريف
:
مجوز بهداشتي به پروانه تاسيس , بهره برداري ,
مسئول فني و ساخت , همچنين مجوز ورود , ترخيص و
صادرات محصولات مشمول قانون مواد غذايي ,
آشاميدني , آرايشي بهداشتي , اطلاق مي شود.
1-
پروانه
تاسيس : به مجوزي اطلاق مي گردد كه پس از
صدور پروانه بهره برداري يا كارت شناسائي يا
پروانه گواهي فعاليت صنعتي از وزارت صنايع
يا جهاد و براساس اصول و ضوابط مربوطه , كه
قبلا هماهنگ شده است , توسط اداره كل نظارت بر
مواد غذايي و بهداشتي , صادر مي شود.
2-
پروانه
بهره برداري : پروانه بهره برداري , درصورت
داشتن شرايط و ضوابط , از نظر تجهيزات و
امكانات و پس از صدور پروانه تاسيس , صادر مي
گردد.
3-
پروانه
مسئول فني : مسئول فني به فردي اطلاق مي شود
كه داراي شرايط لازم جهت كنترل و نظارت بر
توليد , در كارگاهها و كارخانجات , با مدارك
تحصيلي حداقل , كارشناسي باشد. اصولا موسسات
مشمول قانون در زمان اخذ پروانه ساخت ,
بايستي داراي مسئول فني تائيد شده از طرف
اداره كل نظارت بر مواد غذايي و بهداشتي
باشند , و پروانه مسئوليت فني را اخذ نموده
باشند.
4-
پروانه
ساخت : پروانه ساخت به مجوزي اطلاق مي گردد كه
فرمول ساخت تاييد شده از طرف اداره كل نظارت
بر مواد غذايي و بهداشتي در آن درج شده و
زماني صادر مي شود كه موسسه آمادگي توليد
داشته و از نظر فني و بهداشتي , مورد تائيد
باشد.
5-
مجوز
ورود كالا : مجوز است كه بر طبق مقررات واردات
و صادرات وزارت بازرگاني و در صورت تكميل
مدارك مربوطه , توسط اداره كل نظارت بر مواد
غذايي و بهداشتي و يا ادارات تابعه , برحسب
مورد , پس از طي مراحل قانوني و بررسي هاي
لازم , صادر مي گردد و در واقع موافقت اوليه
براي ورود كالاي مورد نظر , به كشورمي باشد.
6-
مجوز
ترخيص كالا : مجوزي است كه پس از ورود كالا به
گمركات كشور و پس از تائيد قابليت مصرف و طي
مراحل قانوني , برابر مقررات مربوطه , صادر مي
گردد.
مدارك
لازم جهت صدور پروانه تاسيس و بهره برداري :
1-
درخواست كتبي به عنوان اداره نظارت بر مواد
غذايي و بهداشتي مربوطه 2- ارائه تصوير پشت و
روي برابر اصل شده پروانه بهره برداري يا
كارت شناسائي يا پروانه گواهي فعاليت صنعتي
معتبر از وزارت صنايع يا ادارات تابعه يا در
موارد مربوطه , از وزارت جهاد . 3- تكميل و
ارائه فرم تاسيس ( كه توسط اداره نظارت ,
تحويل متقاضي مي شود. ضمنا كليه صفحات فرم
مذكور , پس از تكميل , بايد به تاييد مسئول
اداره نظارت بر مواد غذايي و بهداشتي رسيده و
ممهور به مهر دانشگاه مربوطه باشد.) 4- نشاني
كامل محل ( با رسم كروكي ) 5- ارائه كروكي نقشه
محل با ذكر متراژ كليه قسمتهاي مختلف ( سالن
توليد , بسته بندي , انبار مواد اوليه , انبار
محصولات ساخته شده , آزمايشگاه , سرويسهاي
بهداشتي كارگران و غيره). كروكي مي بايست در
محل توسط كارشناسان مربوطه بررسي و درصورت
تائيد , مهرو و امضاء شود. 6- ارائه مدارك
مربوط به ثبت شركت ( اگر موسسه , شركت باشد) و
ارائه روزنامه رسمي , 7- هرگونه تغيير نام ,
تغيير محل , تغيير نوع توليدات و غيره لازم
است در پروانه صادره از طرف اداره كل صنايع
يا جهاد كشاورزي اصلاح و تصوير پشت و روي
برابر اصل شده پروانه مزبور ارائه گردد. 8-
ارائه تصوير تاييديه سازمان حفاظت محيط زيست
( بغير از شهرهاي صنعتي ) در پاره اي موارد با
توجه به نوع محصول كه اثرات سوء بر محيط
اطراف داشته باشد. 9- ارائه تاييديه بهداشتي
در مورد سيستم آب و فاضلاب و ساير موارد
مربوطه با توجه به نوع محصول و در صورت نياز .
10- بازديد از موسسه , جهت تكميل فرم بهره
برداري كه مي تواند همزمان با بررسي كروكي
موضوع بند 5 باشد. 11- تطبيق موسسه با حداقل
ضوابط فني و بهداشتي مربوط به هر نوع محصول .
12- تائيديه كارشناس و يا كارشناسان
بازديد كننده درقسمت مربوطه , ضمنا كله نسخ
بايد ممهور به مهر اداره نظارت و مسئول
مربوطه باشد. 13- در مواقع اصلاح يا تغيير خطوط
پروانه هاي تاسيس و بهره برداري , ارائه
مدارك مربوطه به بندهاي يكم , دوم , سوم , پنجم
و نيز اصل پروانه ها تاسيس و بهره برداري ,
جهت اصلاح ضروريست .
مدارك
لازم جهت صدور پروانه مسئول فني :
الف
– مدارك ارسالي توسط موسسه :
1-
ارائه تصوير كارت پايان خدمت يا معافيت دائم
از نظام وظيفه 2- تصوير كليه صفحات شناسنامه ,
يك نسخه 3- تصوير مدارك تحصيلي ( ارائه درسي و
واحدهاي گذرانده شده در دوره تحصيلي
كارشناسي يا بالاتر در صورت نياز) 4- برگ تقبل
مسئوليت فني توسط مسئول فني معرفي شده ( نامه
كتبي) 5- پنج قطعه عكس 4x6
. 6- ارائه تعهد نامه شركت در كلاسهاي آموزشي ,
توسط مسئول فني كه حسب مورد , توسط كميته فني
قانوني , تعيين خواهد شد. 7- مشمولين طرح نيروي
انساني , بايستي معافيت از طرح يا گواهي مبني
برگذراندن طرح مذكور را از اداره كل تامين
نيروي انساني , ارائه نمايند. ( فارغ
التحصيلان از سال 58 به بعد مشمول طرح مي
باشند. ) 8- گواهي عدم سوء پيشينه 9- ارائه
تاييديه ارزش تحصيلي صادره توسط دانشگاه
مربوطه , در مورد فارغ التحصيلان خارج از
كشور , تاييديه وزارت علوم و تحقيقات و
فناوري , در مورد دانش آموختگان دانشگاه آزاد
, تاييديه از سازمان مركزي دانشگاه واقع در
خيابان پاسداران , نيستان نهم ضروريست . 10-
براي فارغ التحصيلان رشته هاي دبيري , در
صورت كسب موافقت قبلي اين اداره كل يا ارائه
حكم قطعي بازنشستگي الزاميست . 11- ارائه اصل
پروانه مسئول فني قبلي و استعفاي قطعي ايشان
, درخصوص موسساتي كه مسئول فني آنها , تغيير
مي كند الزاميست . 12- مدارك فوق بانضمام نامه
كتبي مي بايست از طرف موسسه مربوطه , به اداره
نظارت بر مواد غذايي مربوطه ارسال و طي آن ,
مسئول فني را معرفي نمايند. تبصره – در مورد
بند 8 , چنانچه فرد واجد شرايط , قبلا مسئول
فني بوده و طي مدت يك ماه استعفا داده و از
سوي موسسه ديگري معرفي مي شود , گواهي عدم سوء
پيشينه ارسال تاييديه ارزش تحصيلي و ريز
نمرات ضروري نمي باشد.
ب
- مداركي كه توسط
ادارات تابعه , در دانشگاههاي علوم پزشكي
سراسر كشور , پس از تائيد و مطابقت با چارت
مسئولين فني , تكميل خواهد شد:
1-
اخذ كليه مداركي كه در بند الف , اشاره شد و
توسط موسسه ارائه مي گردد. 2- مكاتبه با صندوق
رفاه دانشجويان , با عنايت به تصويب نامه
شماره 3192-28/5/1366 , هيات محترم وزيران , در مورد
افراديكه در سال 1353 به بعد فارع التحصيل شده
اند. 3- تحويل فرمهاي مربوط به مسئولين فين : 4
نفر
3-1-
برگ سوگند نامه مسئول فني ( داراي تائيديه
امضاء توسط دفتر خانه اسناد رسمي ) 3-2- برگ
سوگند نامه موسسه و سرماي گذار ( داراي امضاء
توسط دفتر خانه اسناد رسمي ) 3-3- قرارداد
استخدامي بين كارخانه و مسئول فني و برگ
پرسشنامه مسئول فني تبصره-
كليه مدارك فوق , بايد توسط مسئول اداره
نظارت بر مواد غذايي و بهداشتي تائيد شده و
ممهور به مهر دانشگاه مربوط باشد.
مدارك
لازم جهت صدور و تمديد پروانه ساخت :
1-
دارا بودن پروانه تاسيس و بهره برداري و
پروانه مسئول فني 2- تكميل وارائه فروم
درخواست صدور پروانه ساخت ( تكميل و امضاء
شده توسط مسئول فني ) 3- ارائه فرم برچسب با
مطالب مندرج بر روي آن 4-ارائه تصديق ثبت نام
نهايي محصول 5- ارائه فيش بانكي , جهت صدور
پروانه , مطابق تصويب نامه هيات وزيران كه
برحسب مورد اعلام مي شود. 6- درخصوص تمديد
پروانه هاي ساخت ارائه اصل پروانه هاي ساخت ,
قبلي و رعايت مفاد بند 1 و 2 و 3 و 5 الزامي است.
مدارك
لازم , جهت صدور مجوز واردات مواد اوليه
غذايي , آشاميدني , آرايشي و بهداشتي :
جهت
ورود كالاهاي مشمول ماده 16 قانون مواد
خوراكي , آشاميدني , ارايشي و بهداشتي كه
برطبق مقررات واردات و صادرات وزارت
بازرگاني , ورود آنها بلامانع مي باشد. ابتدا
متقاضي مدارك ذيل را تكميل و ارائه مي نمايد:
1-
سه نسخه پيش فاكتور(پروفروما) اصل , بانضمام
دو برگ تصوير آن . 2- اصل اوراق ثبت سفارش
تكميل شده بانظمام يك برگ تصوير صفحه اول آن
3- آناليز معتبر مرتبط با پروفرم كالا شامل
مشخصات كامل فيزيكي , شيميائي و در صورت لزوم
, مشخصات ميكروبي 4- پيش نمونه درصورت لزوم 5-
درصورت داشتن سابقه ورود كالا با همان
مشخصات قبلي ( توليد كننده و آناليز كالا ),
تصوير پيش فاكتور سابقه , ضميمه ميگردد ( در
حال حاضر سابقه 2 سال قابل قبول است )چنانچه
كالا (اسانس , رنگ , مواد افزودني و
نگهدارنده ) در يك واحد توليدي خاص مورد مصرف
دارد مي بايستي تصوير پروانه ساخت , كه نام
كالاي فوق در آن درج گرديده باشد , نيز ارائه
گردد . پس از بررسي آناليز و مطابقت آن با
استانداردهاي ملي يا منابع معتبر خارجي از
قبيل WHO
و BP.USP
و غيره , مجوز ورود , صادر خواهد شد.
مدارك
لازم , جهت صدور مجوز ترخيص مواد اوليه غذايي
, آشاميدني , آرايشي و بهداشتي :
جهت
صدور مجوز ترخيص , متقاضي مي بايست , مدارك
زير را تكميل و به اداره كل نظارت بر مواد
غذايي و بهداشتي و يا ادارات نظارت تابعه
ارائه نمايد:
1-
فاكتور كالا ( بانضمام يك برگ تصوير آن ) 2-
اصل نسخه دوم متقاضي ( نسخه دوم پروفرم
تاييد شده در مرحله ورود ) 3- اصل گواهي
بهداشت و قابليت مصرف مرتبط با فاكتور , كه به
تاييد مقامات ذيصلاح بهداشتي كشور مبداء
رسيده و ممهور به مهر سفارت جمهوري اسلامي
ايران باشد. 4- اصل برگ آناليز , بانضمام يك
برگ تصوير آن پس از بررسي مدارك و كنترل كليه
مشخصات , از گمرك ورودي اقدام به نموئه
برداري گرديده و به همراه برگ آناليز تاييد
شده , به آزمايشگاهاي كنترل غذا و دارو ,
ارسال تا پس از مطابقت نمونه با آناليز
مربوطه , مجوز مصرف صادر گردد.
ضوابط
ورود كالاهاي فرآيند شده غذايي , آرايشي و
بهداشتي :
مدارك
مورد نياز :
الف
– ارائه اوراق ثبت سفارش ب – ارائه اصل
فرمولاسيون , با آناليزكالا , به مهر و امضاي
توليد كننده , حاوي مطالب زير :
1-
با
تاريخ جديد صادر شده و حاوي كليه اطلاعات
علمي مورد نياز باشد .
2-
درج
نوع و شماره استاندارد بكار رفته در توليد
كالا
ج-
ارائه اصل پروفرم با امضاي توليد كننده
د- ارائه اصل گواهي بهداشت و قابليت مصرف
در كشور مبداء , با تائيد سفارت جمهوري
اسلامي , در هنگام ترخيص با مشخصات ذيل :
1-
شماره
و تاريخ فاكتور 2- نام و مشخصات كامل كالا به
همراه شماره سري ساخت
ه-
هر واحد از كالاهاي واردات , داراي مشخصات
زير به فارسي باشد :
تاريخ
توليد و انقضاء , سري ساخت , فرمولاسيون , كشور
توليد كننده و درصورت لزوم , دستور مصرف .
تبصره
: در صورتيكه كالاهاي وارداتي , درايران
داراي استاندارد ملي باشد , بايد فرمولاسيون
كالا , حداقل منطبق با استاندارد ملي بوده و
چنانچه در موارد خاص , براي كالاي وارداتي ,
استاندارد ملي تدوين نشده باشد , لازم است
اطلاعات كامل و دقيق , توسط وارد كننده ,
ارائه و موضوع در كميته علمي مربوطه , بررسي و
تصميم گيري شود.
نحوه
صدور مجوزهاي بهداشتي :
1-
پروانه
تاسيس : پروانه تاسيس موسسات مشمول قانون ,
براساس پروانه هاي بهره برداري با كارت
شناسائي يا پروانه گواهي فعاليت صنعتي كه از
طرف وزارت صنايع و يا جهاد كشاورزي صادر
گرديده و تصوير برابر اصل شده آن همراه با
سايرمدارك كه قبلا اعلام شد , به اين اداره كل
ارسال مي شود و با توجه به راي كميته فني ,
مورخ 6/6/79 كه به مدير كل اداره نظارت برمواد
غذايي و بهداشتي تفويض اختيار گرديده , صادر
مي شود و در مواد خاص , در كميته فني مطرح و پس
از تاييد كميته , صادر مي گردد.
2-
پروانه
بهره برداري : پروانه بهره برداري , پس از
صدور پروانه تاسيس , يا بطور همزمان و در صورت
داشتن شرايط ضوابط مربوطه از نظر امكانات ,
ماشين آلات و تجهيزات و ارسال فرم بهره
برداري و نيز تائيد شرايط فني و بهداشتي
موسسه , در اداره كل نظارت بر مواد غذايي و
بهداشتي صادر ميشود.
پروانه
مسئول فني : پروانه مسئول فني , پس از بررسي و
تطبيق مدارك تحصيلي با چارت تصويب شده و با
توجه به راي مورخ 6/6/79 و 17/7/79 كميته فني , كه به
مدير كل اداره نظارت برمواد غذايي و بهداشتي
تفويض اختيار گرديده , صادر ميگردد و در
موارد خاص , در كميته فني مطرح و درصورت تائيد
صادر مي گردد .
توضيح
اينكه – پروانه هاي تاسيس , بهره برداري و
مسئول فني , داراي يك شماره مي باشند.
نحوه
صدور و تمديد پروانه ساخت :
4-
پروانه ساخت : پروانه ساخت موسسات مشمول
قانون , پس از اخذ پروانه ها تاسيس , بهره
برداري و مسئول فني صادر ميگردد. براي صدور
پروانه ساخت موسسه بايستي از نظر فني و
بهداشتي , مورد تاييد بوه و پس از مطابقت
فرمول ساخت با استانداردها و ضوابط مربوط ,
پروانه ساخت صادر و از اولين سري توليد ,
نمونه برداري شده و پس از تاييد آزمايشگاه ,
اجازه توزيع داده مي شود
اعتبار
پروانه هاي ساخت , در حال حاضر 5 سال از تاريخ
صدور مي باشد. در پروانه ساخت , نام محصول ,
مشخصات بسته بندي , وزن خالص , مواد متشكله ,
نام و مشخصات توليد كننده و …. قيد مي گردد.
4-1-
تمديد
پروانه ساخت : كليه مراحل تمديد پروانه ساخت ,
همانند صدور پروانه ساخت است , كه در بند 4 به
آن اشاره شده است و براي تمديد پروانه ساخت ,
در صورتيكه فرمول مندرج در آن تفاوتي با
فرمول قيد شده در پروانه ساخت قبلي نداشته
باشد دانشگاهها , مي توانند راسا اقدام
نمايند و چنانچه فرمول محصول , تغيير نمايد.
از طريق اداره كل نظارت بر مواد غذايي و
بهداشتي , اقدام مي شود.
4-2-
تغيير
فرومول مندرج در پروانه ساخت : در مورد
محصولاتي كه تغيير فرمول داشته باشند كليه
مراحل مندرج در بند 4 لازم الاجرا است .
4-3-تغيير
اوزان و تغيير نام محصول : متقاضياني كه قصد
تغيير در اوزان يك محصول را دارند , بايستي
مراتب را به اداره كل نظارت يا ادارات نظارت
بر مواد غذايي و بهداشتي استانها , اعلام و
مجوز دريافت نمايند. براي تغيير نام محصول ,
ارائه تصديق ثبت نام جديد , اصل پروانه ساخت
قبلي و فيش بانكي , برابر تصويب نامه هيات
وزيران , الزامي است.
4-4-
نحوه
ارسال مدارك : به منظور تسريع در امر صدور
پروانه هاي ياد شده و درصورت آمادگي , موسسه
مربوطه مي تواند , مدارك مربوط به تاسيس ,
بهره برداري , مسئول فني و ساخت را , همزمان
تكميل و از طريق اداره نظارت مربوطه به اداره
كل نظارت بر مواد غذايي و بهداشتي ارسال
دارند , در غير اين صورت , پس از آمادگي در هر
مرحله , درخواست صدور همان پروانه را بنمايد.
5-
نحوه
صدور مجوز چاپ برچسب : مجوز چاپ برچسب , براي
محصولات مشمول قانون , كه داراي پروانه ساخت
معتبر بوده و از نظر فني و بهداشتي نيز مورد
تائيد باشند , صادر مي گردد. برابر ماده 11
قانون مواد خوراكي , آشاميدني , آرايشي و
بهداشتي م برچسبهاي محصولات مشمول قانون
مذكور , بايستي داراي مشخصات زير , به زبان
فارسي و خوانا باشند :
1-
نام و آدرس موسسه سازنده 2- نام محصول 3- مواد
متشكله 4- شماره پروانه ساخت از وزارت بهداشت
5- سري ساخت 6- تاريخ ساخت و تاريخ انقضاء مصرف
7- جمله ساخت ايران روي برچسب , درج شده باشد. 8-
وزن خالص . بديهي است , در مواردي كه مجوز
برچسب صادراتي داده مي شود اين مطلب مي تواند
به زبان غير فارسي نيز روي محصول , درج شود ,
مشروط به آن كه , منحصرا براي صادرات باشد.
نحوه
صدور گواهي بهداشت , براي صادرات مواد غذايي ,
آشاميدني , آرايشي و بهداشتي :
جهت
صدور گواهي بهداشت , براي محموله هاي مواد
غذايي و بهداشتي به دو صورت زير , اقدام مي
گردد:
1-
موسساتي
كه داراي پروانه هاي ساخت بهداشتي , بالاخص
پروانه ساخت معتبر باشند , باستناد پروانه
ساخت , گواهي بهداشت , صادر مي شود. گاهي بنا
به تشخيص كارشناسي و در صورت لزوم , از محموله
صادراتي نمونه برداري و پس از تائيد
آزمايشگاه , اقدام به صدور گواهي بهداشت مي
شود.
2-
در
مورد موسساتي كه به صورت سنتي , مشغول به كار
هستند و داراي كد بهداشتي بوده و فاقد پروانه
هاي بهداشتي مي باشند , پس از بازديد از
محموله صادراتي و درصورت لزوم نمونه برداري
و پس از تاييد آزمايشگاه , گواهي بهداشت صادر
خواهد شد.
معاونت
غذا و دارو – اداره كل نظارت بر مواد غذايي و
بهداشتي – وزارت بهداشت , درمان و آموزش
پزشكي